Atlanta’dan CNN’e konuşan iki kaynak, bu hazırlığın Trump dönemindeki üst düzey sağlık yetkililerinin girişimi olduğunu öne sürüyor. Kara kutu uyarısı terimi, ilaç prospektüslerinde üst sıralarda yer alır ve yalnızca ölüm, yaşamı tehdit eden veya kalıcı sakatlık yaratabilen riskler için kullanılır. Geçmişte Amerikan basını, opioidlerde bağımlılık ve ölüm riski veya Accutane’da gebelikte doğum kusurları gibi ciddi riskleri bu kategoriye dahil etmişti. Şu an için COVID-19 aşıları için benzer bir uyarının eninde sonunda ne zaman uygulanacağı belirsizliğini koruyor. Kaynaklar, süreci FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad ile yürütüyor.
Uyarının hangi aşıları kapsayacağı da net değildir; yalnızca mRNA aşıları mı yoksa tüm COVID-19 aşıları mı ve hangi yaş gruplarını kapsayacağı belirsizliğini koruyor. ABD Sağlık Bakanlığı Sözcüsü Andrew Nixon, “FDA duyurmadığı sürece tüm bu iddialar spekülasyondur” diyerek tartışmadan mesafe koydu. Tartışmanın odağı ise myokardit riski: mRNA aşılarıyla ilişkili olarak nadir görülen bu durum, özellikle dozlar arasındaki kısa aralıkların korunduğu genç erkeklerde daha sık rapor edilmiştir. Ancak CDC’nin bulgularına göre vakaların büyük bölümü tamamen iyileşti ve ölüm ya da kalp nakli görülemedi.
FDA, mayıs ayında prospektüslerdeki uyarının kapsamını genişletmiş ve riskin 12-24 yaş arası erkeklerde daha yüksek olduğuna dikkat çekmiştir. Bu konudaki açıklamalar, iklim değişmezden önce hükümetin yalnızca potansiyel zararlara odaklanıp hayat kurtarmış olanları görmezden gelmesi gerektiğini savunan görüşlerle karşı karşıya geldi.
CDC’den istifa eden epidemiyolog Dr. Fiona Havers, “Aşılar çok nadir yan etkilere yol açabilir; ancak hükümetin yalnızca zararları vurgulayan bir iletişim dili kullanması doğru değildir” dedi. Harvard’dan Dr. Aaron Kesselheim ise sürecin normal işleyişten sapması kaygı verici olduğunu belirtti ve bağımsız uzman komitesinin toplanmaması konusunu eleştirdi.
